Ensayos clínicos anti-Alzheimer. Tasa del fracaso en los Estados Unidos

En los Estados Unidos, la tasa de éxito de los ensayos con drogas anti-Alzheimer es del 0.4%

La tasa del fracaso.

“Ensayos farmacológicos contra el Alzheimer: pocos candidatos, fracasos frecuentes” se titula el estudio que el Centro Lou Ruvo de Cleveland y la Escuela de Medicina Osteopática de la Universidad Touro de Nevada publicaron ayer jueves en el sitio Alzheimer’s Research & Therapy. La prensa anglosajona empezó a difundirlo enseguida, con tono más o menos alarmista según el medio: “Fracasa el 99.6 por ciento de las pruebas farmacológicas contra el Alzheimer, dicen los expertos” anunció Fox News; “Baja en los ensayos contra el Alzheimer”, atemperó la BBC.

La síntesis del estudio explica que los investigadores recurrieron al sitio del gobierno de los Estados Unidos Clinical Trials (Ensayos Clínicos) para compilar una base de datos de todos los ensayos farmacológicos realizados entre 2002 y 2012 en ese país. Los ordenaron por patrocinadores, establecimiento donde fueron realizados, mecanismos de acción, duración de las pruebas, cantidad de pacientes requerida, tasa de éxito según grado de avance en las tres fases del test clínico de rigor*.

Esta clasificación reveló que, durante los diez años analizados, se realizaron 413 ensayos con drogas anti-Alzheimer en territorio norteamericano. 124 se quedaron en la fase clínica n° 1; 206 en la fase 2; sólo 83 alcanzaron la fase 3. El 78% fue patrocinado por compañías farmacéuticas. También se constató que Estados Unidos es el país que más ensayos realiza, pero sigue siendo superior la cantidad de ensayos realizados en el resto del mundo.

Los autores del estudio consideraron fallidos aquellos ensayos que no revelaron diferencias entre el accionar de la droga nueva y un placebo, y aquéllos cuyos efectos secundarios son demasiado graves como para continuar. A partir de esta definición, encontraron que -en la misma década seleccionada- la vasta mayoría de las drogas fracasó en alguna de las tres fases del test.

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Mozo, hay una mosca… en este estudio sobre Alzheimer

La mosca Drosophila y los seres humanos tenemos más de la mitad de los genes en común.

A través de su agencia de divulgación, el Instituto Leloir de Buenos Aires difundió el lunes pasado esta breve entrevista al investigador del CONICET que diseñó junto con su equipo una mosca que ayudaría a acortar tiempos en los estudios sobre Alzheimer. “Ver un proceso biológico toma un par de semanas en el insecto, ya que su ciclo de vida es más corto, mientras en el ratón demanda unos seis meses” cuenta. También explica que “la manipulación de los genes de la mosca es más fácil y económica”.

Eduardo Castaño es el nombre de este profesional argentino que además es jefe del Laboratorio de Amiloidosis y Neurodegeneración del mismo Leloir. Su trabajo comenzó tres años atrás, según sugiere esta página de la Alzheimer’s Association de los Estados Unidos.

En aquel entonces la comunidad científica ya trabajaba con moscas Drosophila, también llamadas “de la fruta”. Es más, hace cien años que las estudia -sostiene aquí la británica Alzheimer’s Society- y sigue haciéndolo porque (parece mentira) los seres humanos y estos insectos tenemos un 60% de genes en común.

A diferencia de la mayoría de las moscas modificadas genéticamente para que reproduzcan aspectos del Alzheimer, el modelo nacional (con perdón de la expresión chauvinista) aporta una novedad. De hecho, no presenta altas cantidades de la placa amiloide beta como la mayoría de sus antecesoras, sino que empieza fabricando cantidades bajas como la mayoría de los seres humanos sanos. Esta diferencia sustancial permitiría estudiar mejor una causa hipotética de la enfermedad: el aumento de la mencionada proteína tóxica.

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Antes un mal; ahora una enfermedad. ¿Por una mayor rentabilidad?

Cuando tiempo atrás comentamos el informe anual que la ADI elaboró para el Día Mundial del Alzheimer de 2012, advertimos que “en estos últimos años la expresión ‘mal de…’ ha caído en desuso y en general ha sido reemplazada por ‘enfermedad de…’. En aquel entonces relacionamos el cambio terminológico con la consigna de “no estigmatizar”, que la misma Alzheimer’s Disease International difundió a modo de onceavo mandamiento. Desde esta perspectiva resultaba lógica, incluso piadosa, la decisión de abandonar un vocablo que representa el reverso del Bien, y que en este caso subraya la condición infernal de la experiencia que viven el paciente y su entorno.

Tarde pero seguro hoy compartimos, ya no una interpretación libre, sino una explicación basada en cierta distinción conceptual que la epistemología anglosajona estableció a mediados del siglo XX, y que médicos y científicos siguen discutiendo. Se trata de la -a veces oposición; a veces complementariedad- observada entre los sustantivos ‘disease‘ (enfermedad) e ‘illness‘ (mal).

Internet abunda en textos alusivos, sobre todo escritos en inglés: para encontrarlos, basta con tipear “disease versus illness” en algún buscador y aventurarse entre los muchos contenidos académicos listados. Para quienes se conforman con una síntesis en castellano, transcribimos la expliación que el investigador de la Universidad Autónoma de Entre Ríos Luis María Sánchez de Machado nos mandó semanas atrás por correo electrónico.

Las enfermedades (diseases) se definen a partir de un conjunto de síntomas y signos que se manifiestan sin distinción de etnias, géneros, edades, culturas. Esta sintomatología se torna lógica en el marco de una teoría científica que la explica, y que la visibiliza ante los Estados Nacionales para que éstos encarguen su estudio y tratamiento a la institución médica.

En cambio, cuando no existe tal teoría, estamos frente a una perturbación o mal (illness) cuyos eventuales signos y síntomas carecen de una explicación formal, aún aquéllos que se manifiestan en forma universal, es decir, sin distinciones de etnias, géneros, edades, culturas. Esta ausencia de explicación académica habilita a las comunidades legas en materia médica y científica a abordar la cuestión con los principios de empatía, bondad, cuidado de la vida.

Por este fundamento no es judiciable la acción de curadores y manosantas, del Gauchito Gil, de la Difunta Correa, de la viejita de la esquina que cura el empacho y el mal de amores. Hasta hace no mucho, tampoco era judiciable la acción de los psicólogos.

Para Sánchez de Machado, el recambio terminológico que hace que ahora hablemos de enfermedad de Alzheimer y de Parkinson (por citar los ejemplos más conocidos) responde a intereses económicos. El hecho de que la atención médica se haya convertido en un servicio con fines de lucro cada vez más excluyentes* posibilita que “meras hipótesis con escaso o nulo sostén fáctico sean presentadas como teorías fundamentadas”, sostiene el investigador entrerriano. Luego advierte que este fenómeno ocurre tanto “en congresos organizados en salones especiales donde un costoso servicio de promotoras y catering ameniza la serie de exposiciones presentadas a todo color” como “en los consultorios abiertos al desfile diario de visitadores médicos cuyo ronroneo anuncia la aparición de drogas salvadoras y definitivas”.

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Más allá del 21 de septiembre… Lucía Puenzo en Antioquia

Los 21 de septiembre me provocan la misma contradicción que las demás fechas destinadas a recordar la lucha contra alguna otra enfermedad. Por un lado, entiendo la necesidad de aferrarse a una jornada que consiga llamar la atención de la opinión pública internacional, independientemente de las coberturas que la prensa publica cada tanto. Por otro lado, tengo reparos en torno al verdadero alcance de estos aniversarios, sobre todo porque por momentos me resultan más una excusa para el autobombo institucional que una herramienta verdaderamente eficaz para la concientización social.

Por esta ambivalencia, supongo, hoy intercambio roles entre mis blogs. Porque Espectadores recibe cuatro veces más visitas que MaldeAlzheimer, preferí publicar en aquel espacio este post sobre el Día/Mes Mundial del Alzheimer y así contribuir a la difusión de rigor que arrancó a fines de agosto y que alcanzará su pico máximo mañana sábado. Porque MaldeAlzheimer difunde/concientiza hace ocho años, más allá de las exigencias que imponen los días especiales, me permito apartarme de la tendencia generalizada y comentar información ajena a la conmemoración de rigor.

Entre tantos contenidos periodísticos con la palabra “Alzheimer”, encontré esta entrevista que Lucía Puenzo le concedió a La Nación a propósito del estreno de Wakolda. La nota cierra con el anuncio de un nuevo proyecto cinematográfico que la directora argentina está escribiendo con Sergio Bizzio y que rodará en Antioquía, Colombia, a fines de 2014.

“Es una región con una sociedad muy endogámica y en esta ficción ocurre que una parte de la población sufre una enfermedad similar al mal de Alzheimer y otra parte se dedica a cuidar a esos enfermos”, explica la realizadora para luego concluir a modo de síntesis: “Es una historia sobre la memoria y la genética”.

Puenzo se habrá inspirado en las 28 (o 25 según las fuentes) familias antioqueñas con la más alta propensión ¡en el mundo! a desarrollar el olvido patológico. El caso tomó estado público en mayo del año pasado, cuando varios medios anunciaron para pincipios de 2013 el inicio de un ensayo que probaría un fármaco preventivo en miembros (sanos y enfermos) de estas familias. El Tiempo de Bogotá se hizo eco (aquí) de la noticia primero revelada por el New York Times (el interés de este periódico se debió a que el gobierno de Barack Obama financia parcialmente la iniciativa). Por su parte, la Universidad de Antioquia publicó esta gacetilla de prensa en su sitio web.

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