Ensayos clínicos anti-Alzheimer. Tasa del fracaso en los Estados Unidos

En los Estados Unidos, la tasa de éxito de los ensayos con drogas anti-Alzheimer es del 0.4%

La tasa del fracaso.

“Ensayos farmacológicos contra el Alzheimer: pocos candidatos, fracasos frecuentes” se titula el estudio que el Centro Lou Ruvo de Cleveland y la Escuela de Medicina Osteopática de la Universidad Touro de Nevada publicaron ayer jueves en el sitio Alzheimer’s Research & Therapy. La prensa anglosajona empezó a difundirlo enseguida, con tono más o menos alarmista según el medio: “Fracasa el 99.6 por ciento de las pruebas farmacológicas contra el Alzheimer, dicen los expertos” anunció Fox News; “Baja en los ensayos contra el Alzheimer”, atemperó la BBC.

La síntesis del estudio explica que los investigadores recurrieron al sitio del gobierno de los Estados Unidos Clinical Trials (Ensayos Clínicos) para compilar una base de datos de todos los ensayos farmacológicos realizados entre 2002 y 2012 en ese país. Los ordenaron por patrocinadores, establecimiento donde fueron realizados, mecanismos de acción, duración de las pruebas, cantidad de pacientes requerida, tasa de éxito según grado de avance en las tres fases del test clínico de rigor*.

Esta clasificación reveló que, durante los diez años analizados, se realizaron 413 ensayos con drogas anti-Alzheimer en territorio norteamericano. 124 se quedaron en la fase clínica n° 1; 206 en la fase 2; sólo 83 alcanzaron la fase 3. El 78% fue patrocinado por compañías farmacéuticas. También se constató que Estados Unidos es el país que más ensayos realiza, pero sigue siendo superior la cantidad de ensayos realizados en el resto del mundo.

Los autores del estudio consideraron fallidos aquellos ensayos que no revelaron diferencias entre el accionar de la droga nueva y un placebo, y aquéllos cuyos efectos secundarios son demasiado graves como para continuar. A partir de esta definición, encontraron que -en la misma década seleccionada- la vasta mayoría de las drogas fracasó en alguna de las tres fases del test.

Esta observación incluye a los tratamientos diseñados para reducir los niveles de placa amiloide y proteínas tau, en general presentes en los cerebros de las personas con Alzheimer. Es más, de 244 compuestos evaluados, sólo uno fue aprobado para su comercialización: la memantina.

En líneas generales, los investigadores señalaron una “tasa de éxito global del 0,4%” (efectivamente existe una “insuficiencia 99,6%”) y advirtieron que la cantidad de ensayos clínicos descendió desde 2008 y sobre todo en 2009. Tanto Fox News como la BBC titularon sin faltar a la verdad.

En este artículo que la Alzheimer’s Research UK le dedicó al estudio made in USA, el jefe de investigaciones de esa institución británica, Dr. Simon Ridley, se refiere al efecto “especialmente perturbador” del mencionado 99.6%. De hecho, lo subraya cuando señala que la tasa del fracaso de los ensayos clínicos en torno al cáncer es del 81%, cifra sin dudas alta pero cuyo reverso (9% de éxito) es un poquito menos desalentador.

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* Según el sitio Cancer.net, el término ‘fase’ describe los objetivos de un estudio clínico. Así, los estudios clínicos de fase I se proponen, por un lado, mostrar que un nuevo tratamiento es seguro para un grupo pequeño de personas y, por otro lado, hallar la mejor dosis y programa de uso para investigaciones futuras del fármaco o de la combinación de fármacos. Luego, los estudios clínicos de fase II brindan más información sobre la seguridad del tratamiento nuevo y sobre su eficacia para tratar la enfermedad en cuestión. Por último, los estudios clínicos de fase III comparan el tratamiento nuevo con el tratamiento estándar ya probado en un grupo grande de pacientes.

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4 pensamientos en “Ensayos clínicos anti-Alzheimer. Tasa del fracaso en los Estados Unidos

  1. Estimada María Bertoni, muchisimo agradezco sus comentaríos y la posibilidad de ver las disitntas opiniones extranjeras, en este caso sugiero invertir exarendo lo que sea necesarío para buscar el origen de la enfermedad, sino vamos a andar con paliativos, sin la solucíon definitiva. Lic. Felix Piñeyro. Saludos

    .P/D Tuve una cuñada con dicho mal, y es muy triste ver como termina.

  2. Gracias a Usted por su comentario, Félix. Lamento mucho lo de su cuñada. Es cierto que es muy triste asistir al deterioro de un enfermo de Alzheimer.

    Yo también creo en la inversión. Lo que me preocupa es que, por momentos, da la sensación de que la ciencia está equivocando el camino a la hora de encontrar el origen de la enfermedad. Si esto es así, entonces no hay inversión que valga.

    Un saludo cordial.

  3. “Por ahora sigamos con memantina porque no se ha descubierto nada nuevo” “Hace cuatro años que tu mamá está estabilizada lo cual es bueno y en estos casos es mejor no innovar”

    Esas fueron las palabras del médico en mi última consulta.

    María, que tengas un muy buen fin de semana!

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