Baches en la investigación sobre demencia, según informe oficial británico

Fotomontaje de MA.

Fotomontaje de MA.

A través de esta gacetilla de prensa, el Consejo Mundial de Demencia presentó antes de ayer el informe Demencia: panorama sobre investigación y desarrollo, que Grace Mardsen y Jorge Mestre-Fernandiz elaboraron a pedido de la Oficina de Economía de la Salud del Reino Unido, y que entregaron a fines de julio de este año. Los autores del documento analizaron bibliografía científica y tres bases de datos que dan cuenta de la trayectoria de la investigación en torno al Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas en los últimos diez-quince años. El objetivo es tratar de comprender los éxitos y, sobre todo, los fracasos registrados.

Dementia: the R&D landscape es el título original de este informe concebido en el marco de la Iniciativa de Desarrollo Integrado en torno a la Demencia (Dementia Integrated Development Initiative), que el gobierno británico ideó tras esta cumbre del G8 con el propósito de identificar desafíos y baches científicos. En ese programa interviene el Grupo de Expertos Clínicos y Técnicos (CTEG por sus siglas en inglés) que, a partir del análisis de la investigación y del desarrollo de drogas, busca entender porqué los laboratorios siguen sin encontrar una terapia efectiva.

A través de su informe, Mardsen y Mestre-Fernandiz ofrecen un panorama general del estado de las investigaciones en torno a la demencia, sobre todo en Europa y en Estados Unidos. El CTEG se basará en este trabajo para precisar el rumbo de la mencionada Iniciativa de Desarrollo Integrado.

Los autores realizaron tres grandes tareas: 1) repasaron literatura científica; 2) analizaron datos de trabajos ya presentados y trabajos en desarrollo; 3) compararon la investigación en torno a la demencia con la investigación en torno a otras enfermedades.

El repaso literario fue selectivo, a partir de papers clave identificados por integrantes del CTEG. El análisis de los estudios en desarrollo fue extensivo, a partir del uso de tres grandes bases de datos de ensayos clínicos: la del Registro de Pruebas Clínicas de la Unión Europea, la que manejan los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, y la base datos privada IMS LifeCycle R&D Focus.

Además de analizar detalladamente estas bases, Mardsen y Mestre-Fernandiz les pidieron a trece laboratorios información adicional sobre las razones por las cuales abandonaron algunos proyectos. Luego se dedicaron a la tercera etapa del trabajo que consistió a comparar la investigación en torno a la demencia con la investigación en torno a otras enfermedades.

El repaso literario arrojó que los costos de investigación sobre cuestiones respiratorias, oncológicas, neurológicas -incluido el Alzheimer- son superiores a los costos de investigación sobre otras áreas. Esto se debe a tiempos de trabajo más largos y a una tasa de éxito más baja. Existe un tercer factor que también incide: cierta dificultad para reclutar voluntarios.

De dos mil ensayos identificados, el 57% gira en torno al Alzheimer. El porcentaje sugiere que esta enfermedad afecta más a la población que las demás causantes de demencia.

Portada del informe británico. Clic en la imagen para acceder a la versión completa.

Portada del informe británico. Clic en la imagen para acceder a la versión completa.

De esos mismas dos mil ensayos, 110 fueron suspendidos en una fase de prueba temprana. De esos 110 proyectos suspendidos, sólo un 45 por ciento incluye una explicación sobre las razones de la cancelación. De ese 45 por ciento que presenta una explicación, la mayoría aduce problemas de reclutamiento, argumento que coincide con lo observado en el repaso literario.

De los 900 proyectos que Mardsen y Mestre-Fernandiz detectaron cuando analizaron la base de datos de IMS Lifecycle, 197 se encontraban en desarrollo “activo” y 17 estaban más cerca de salir al mercado. De esos 197, el 66 por ciento estaba clasificado como “modificador de la enfermedad” y el 31 por ciento como “modificador de síntomas”, pero curiosamente esta distinción dejó de aplicarse a los 17 proyectos con más chances de salir al mercado: de hecho, de esos 17 ítems, sólo el seis por ciento fue clasificado como “modificador de la enfermedad”.

Otros 216 proyectos de investigación fueron suspendidos o discontinuados. No se explicó la razón de la cancelación en el 74 por ciento de los casos mientras se esgrimió falta de eficacia o de seguridad en el once por ciento.

Asimismo, los autores cuentan que sólo tres de las trece compañías consultadas ofrecieron más información sobre los motivos de la suspensión. Las diez restantes no lo hicieron en absoluto.

Mardsen y Mestre-Fernandiz califican de “significativa” la constatación de que nadie haya explicado la suspensión ni del 55 por ciento de los ensayos ni del 74 por ciento de las drogas elaboradas. Estos baches impiden de manera drástica el análisis de los fracasos registrados, y relevan la existencia de una tasa alarmante de falta o pérdida de información científica.

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