Sede central de Lilly, ubicada en Indiana.
El domingo pasado, Página/12 publicó este informe sobre la demanda judicial que una mujer inició contra el Hospital Alemán y dos psiquiatras por los efectos colaterales irreversibles que le provocaron tras tratarla con un psicofármaco en experimentación utilizado para casos de esquizofrenia, si bien la paciente presentaba síntomas de depresión y ataques de pánico. Las acciones legales también apuntan contra Eli Lilly, laboratorio de origen norteamericano que fabrica el llamado Zyprexa y que, según cuenta el mismo diario, tiempo atrás pagó dos multas millonarias en los Estados Unidos: en 2006 por haber ocultado información importante sobre los efectos colaterales del medicamento y en 2009 por haberlo promocionado para el tratamiento de otras afecciones además de la esquizofrenia, cuando la Food and Drug Administration (el equivalente estadounidense a nuestra ANMAT) había autorizado el uso de ese remedio sólo contra esa enfermedad mental.
El testimonio de la demandante María Beatriz Carbonne recuerda cuánto cuesta encontrar profesionales serios de la salud mental en nuestro país o, dicho de otro modo, cuán a menudo los familiares de enfermos de Alzheimer nos topamos con psiquiatras proclives al diagnóstico apresurado -por lo tanto, apenas fundamentado- y a la improvisación de tratamientos farmacológicos con altas chances de resultar contraproducentes.
Tras leer la síntesis de los cargos por los que la casa matriz de Eli Lilly terminó pagando las multas de 2006 y 2009 (más de 2150 millones de dólares en total), asusta que este laboratorio también investigue el Alzheimer. Por eso cuesta celebrar la noticia de la alianza con otro laboratorio –AstraZeneca– para avanzar en el desarrollo de un inhibidor de la enzima beta-secretasa o BACE que al parecer aumenta la formación de placa amiloide en el cerebro.
Días antes del informe de Página/12, el sitio Alzheimer’s News Today informó (aquí) que Eli Lilly y AstraZeneca anunciaron la inscripción del primer paciente dispuesto a probar el AZD3293 o LY3314814. Con este voluntario, los laboratorios inician las fases II y III del estudio de nombre AMARANTH, que pretende evaluar la eficacia y seguridad de la droga durante dos años y medio en más de 1500 pacientes de Alzheimer de quince países diferentes.
Según el mismo sitio web, hace poco las compañías informaron que la primera fase arrojó «resultados alentadores» a la hora de reducir los niveles de beta-amiloide en el líquido cefalorraquídeo. De ahí la decisión de proseguir con las fases II y III.
Si todo sale bien, el AZD3293 o LY3314814 saldrá a la venta entre 2017 y 2018. Con suerte para ese entonces la Justicia argentina se habrá expedido sobre la demanda de Carbonne; acaso tengamos más motivos para (volver a) desconfiar de Eli Lilly.
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Posdata
En este post que publicó el martes antepasado sobre los estudios de drogas anti-Alzheimer más prometedores de 2014, el blogger científico Carl Sundquist le dedica tres grandes párrafos a Eli Lilly. Al principio, el autor parece aludir a las multas de 2006 y 2009 cuando escribe que el laboratorio «se mantuvo optimista ante la adversidad, y con razón: tras la tempestad que enfrentó durante años, la compañía encontró cierto equilibrio en sus recientes esfuerzos por encontrar un tratamiento eficaz contra la aparición del Alzheimer».
En realidad, el blogger se refiere a la suerte que la compañía corrió, no con Zyprexa, sino con tres drogas probadas en enfermos de olvido patológico. «Eli está acostumbrada a los fracasos», escribe antes de presentar los siguientes antecedentes:
– En 2010 la droga semagacestat, un inhibidor de la gamma secretasa, fue sacada del mercado después de haber provocado daños en pacientes que la tomaron.
– En 2012 el anti-betaamiloide solanezumab resultó inocuo.
– En 2013 la droga LY2886721 (una versión posterior del inhibidor de la enzima BACE que ahora estudia con AstraZeneca) también fue descartada por los efectos adversos que provocó en el hígado de quienes la probaron.
Según Sundquist, «Eli aprendió de sus propios errores». Al parecer, un análisis post-hoc sobre las fallas del estudio con solanezumab habría revelado que la ausencia de beneficios fue relativa: es cierto que no les hizo mella a personas con un Alzheimer avanzado pero sí habría mejorado la calidad de vida de personas con un Alzheimer incipiente. Por otra parte, estos resultados habrían alentado la hipótesis de que el tratamiento contra el olvido patológico debe empezar cuanto antes, y habrían contribuído a señalar la necesidad de encontrar un método ampliamente aceptado para evaluar y medir la capacidad cognitiva de los pacientes.
Sundquist observa otra muestra del «vigor de Lilly» en la «campaña arriesgada» que el laboratorio le acordó a la droga LY3314814 or AZD3293, la versión del inhibidor de la enzima BACE desarrollada en alianza con AstraZeneca. Desde esta perspectiva, el inicio de las fases II y III del estudio AMARANTH representa un dato promisorio.
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María querida, primero que nada espero que este año tengamos paz, paciencia y salud, tanto aquellos quienes somos cuidadores o responsables de personas demenciadas como para vos. A mi madre por su edad (este año cumple 90), ya la neuróloga dijo que tiene demencia multiinfarto y alzheimer. probó con domepezilo y no funcionó, pero la veo consumiéndose en su vejez: aunque come bien, usa lo cubiertos bien, no engorda; aunque la mando a la peluqueria, podóloga y misa los domingos, cada vez está mas encerrada en ella y le interesa muy poco interactuar con el mundo. En fin la vida dirá.
Don respecto a los fármacos a probar se debe ser muy cauteloso. En mi experiencia particular visité por mi EM a principios de los 90 a varios médicos especializados en la enfermedad en el país y excepto uno, todos me dijeron que no me atendería si no me ponía interferón beta que en aquella época salía 3.000 dólares mensuales y no era reconocido por las obras sociales. Decidí investigar y estaba en fase de protocolo en USA, y aú no aprobado por Food an Drug Administration, pero algunos laboratorios lo vendían en América desde México hacia el sur (así lo decía el prospecto).
A lo largo de los años, me he vuelto bastante desconfiada de qué medicamento tomar o hacer tomar a mi madre, porque es sabido que en tema medicamentos hay demasiado negociado en todo el mundo y debemos ser cautas. Es por ello que te agradezco que cada droga nueva que salga, tengas la gentileza de avisarnos sobre sus «hsitorias legales».
Gracias María, te mando mis cariños
Fanny
Terrible los padecimientos de esta paciente que fue mal diagnostica, en lugar de sanarla la enfermaron y con una medicación que estaba a prueba.
Si todos los datos de la demanda son reales es una mala praxis a la enésima potencia.
Lamentablemente, estando también involucrado un hospital de jerarquía todo se resolverá con dinero.
Los medicamentos prescritos a pacientes con Alzheimer pueden afectar tanto positiva como negativamente a la progresión de su enfermedad. La revista Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry publica en su último número un artículo en el que los autores comprueban los efectos que producen medicamentos de uso común en la enfermedad de Alzheimer sobre un grupo representativo de pacientes con tal enfermedad.
El grupo estaba formado por un total de 224 pacientes de la comunidad con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable según criterios del NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurologic, Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association), y con una media de edad de 82.3 años. Los sujetos fueron evaluados basalmente y luego se llevó a cabo un análisis de regresión logística de progresión de la enfermedad, definida como el incremento de un punto o más en la Escala Global de Deterioro de Reisberg a lo largo de los 12 meses siguientes.
Se comprobó que los pacientes que estaban tomando medicamentos antipsicóticos y sedantes tenían un riesgo significativamente mayor de deterioro que aquellos que no estaban tomando ninguno de ellos. El mayor riesgo de deterioro se apreció en aquellos que estaban tomando ambos tipos de medicamentos a la vez.
Los pacientes que estaban tomando medicamentos específicos para la enfermedad, medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina y estatinas mostraron por el contrario un riesgo significativamente menor de deterioro que aquellos que no estaban tomando ninguno de estos.
En base a sus resultados, los autores afirman:
«Nuestros hallazgos tienen implicaciones tanto para los clínicos como para los investigadores. Más importante aún, los clínicos deberían sopesar cuidadosamente cualesquiera beneficios potenciales de los antipsicóticos y las benzodiacepinas, especialmente combinadas entre sí, frente al riesgo de un declive incrementado. Los investigadores deben ser conscientes en sus ensayos clínicos del potencial reductor de la progresión que tienen no solo los medicamentos licenciados para la demencia, sino también los medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina y las estatinas».
Adhiero a tus buenos deseos para 2015, estimada Fanny, y a la sabiduría de reconocer (si es posible con la mayor serenidad posible) lo que la vida diga.
Yo también desconfío cada vez más de los psicofármacos y de la medicación neurológica o, mejor dicho, me cuesta cada vez más confiar en los laboratorios que los producen y en los médicos que los recetan. Por eso trato de estar atenta a noticias como la que publicó Página/12 y a su contraparte: la publicación de informes sobre ensayos clínicos como el que cita Aurelio (gracias por la información, Aurelio).
Ojalá Página/12 (u otro medio) siga la evolución de la demanda, Diana, así nos enteramos de cómo sigue la causa en cuestión. Es probable que el hospital y el laboratorio busquen evitar el juicio con el pago de una indemnización acordada en alguna instancia de mediación. Aunque no se trata del final ideal, lo prefiero a algo también probable cuando los acusados tienen la envergadura de un hospital como el Alemán y de un laboratorio como Lilly: que la Justicia entienda que ni una ni otra institución son responsables del mal desempeño de dos profesionales.
Estemos atentos… Mientras tanto, les agradezco a los tres por sus comentarios.
Hola estimada María: Tiempos inciertos estamos viviendo los enfermos y cuidadores afectados por el Alzheimer.
Según mi opinión, los laboratorios son empresas comerciales que esperan recibir utilidades de los productos que venden; hoy caros, no por su precio sino por su relativa eficiencia en paliar los efectos de la enfermedad;
La hasta ahora dificil, cara e infructuosa investigación me hacen pensar que quizá para nuestros enfermos con varios años de enfermedad no llegue a tiempo la ansiada cura.
Por tanto yo aprecio y agradezco a las empresas que se comportan con ética científica y comercial.y tengo fé que en un futuro, no se si cercano o lejano se encuentre la posible vacuna y el medicamento que cure el Alzheimer.
Por último, excelente artículo.
Gracias
Muchas gracias por su comentario, Don Jesús.
La ciencia y la prensa tienden cada vez más a especular con la posibilidad de que los investigadores de tratamientos para combatir el Alzheimer estén transitando un sendero similar al que transitaron los científicos que buscaron una cura para el sida. Con esta hipótesis sugieren dos cosas: 1) que será un cocktail de drogas (y no una droga sola) el responsable de frenar el avance del olvido patológico; 2) que el fracaso de las pruebas hasta ahora realizadas no debe desalentarnos; es sólo una instancia en el proceso que conducirá al hallazgo revelador.
Si esto es así, tenemos motivos para conservar las esperanzas.
A veces me parece que son excepcionales los laboratorios con sentido de la ética científica y comercial (mientras escribo estas palabras recuerdo el exabrupto que a principios de 2014 se le escapó al consejero delegado de Bayer en un foro de la industria farmacéutica). Con más razón hay que saber identificarlos para preservar mejor a nuestros enfermos y a quienes los cuidamos.
Gracias de nuevo. Le mando un abrazo.